Ksa01
09-30-2009, 05:57 AM
--------------------------------------------------------------------------------
الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة تصدران بيان مشترك حول لقاح انفلونزا الخنازير
10 شوال 1430 هـ الموافق 29 سبتمبر 2009 م
إشارة لما تناقلته بعض المواقع والمنتديات الالكترونية وما يتم تداوله عبر رسائل الجوال من معلومات عن وجود أعراض جانبية ومضاعفات خطيرة للقاح المضاد لفيروس اتش 1 إن 1 ( انفلونزا الخنازير ) فقد طمأنت وزارة الصحة ممثلة في اللجنة العلمية الوطنية للأمراض المعدية والهيئة العامة للغذاء والدواء جميع الأخوة المواطنين والمقيمين أن اللقاح آمن ولا توجد له مضاعفات خطيرة جراء استخدامه .
وأكدت الوزارة والهيئة في بيان صحفي مشترك صدر اليوم عدم صحة هذه المعلومات والتي لا تستند إلى أدلة وبراهين علمية يعتد بها حيث أن الجهات الرقابية العالمية التي صرحت بتسويق لقاح انفلونزا الخنازير قد أتبعت نفس الاجراءات المتبعة في التصريح لبقية اللقاحات المستخدمة في برامج التطعيم العام والأنفلونزا الموسمية والتي تشمل التأكد من فعالية وسلامة اللقاح.
كما أن المملكة العربية السعودية تتبع نفس المتطلبات قبل السماح بتداول هذه اللقاحات في المملكة. علماً أنه يوجد نظام عالمي لمتابعة ورصد ما يستجد من أعراض جانبية ناتجة عن استمرار أي لقاح بعد تسويقه حيث تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة بمراقبة ورصد الأعراض الجانبية للأدوية واللقاحات من خلال المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية والتنسيق مع المراكز العالمية بهذا الخصوص .
وأوضح البيان أن اللقاح يقوم بتحفيز المناعة لدى جسم الانسان وانتاج الأجسام المضادة لفيروس انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 حيث يؤدي لمنع العدوى أو التخفيف من أعراضها .. وأن التجربة الناجحة لإنتاج لقاح فيروس الانفلونزا الموسمية ساعدت في توفير سجل ناجح من السلامة والفاعلية لهذه اللقاحات حيث أسهم ذلك في زيادة فرص تسجيل وترخيص لقاح انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 وإنتاجه بنفس خطوات إنتاج لقاحات الانفلونزا الموسمية.
ولقد أكد البيان أن الدراسات السريرية حول سلامة وفعالية لقاح انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 والتي تم إجرائها في عدد من البلدان قد أثبتت سلامة وفعالية هذا اللقاح وأن جرعة واحدة من اللقاح كافية بإذن الله للفئات العمرية من (10) سنوات فأكثر لرفع مستوى الأجسام المضادة في الجسم إلى مستوى يسمح بالوقاية من المرض مع أهمية الإشارة إلى أن لقاح انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 يخضع لنفس الاختبارات والدراسات الدقيقة الصارمة وللعديد من الاجراءات التي تطبق على اللقاحات الخاصة بالوقاية من الانفلونزا الموسمية .
وإشارة إلى التساؤلات حول مكونات اللقاح وما إذا كان يحتوي على مواد حافظة .. فقد أوضح البيان أن اللقاح سيحتوي على مواد حافظة وهو نفس الأمر المطبق على لقاحات فيروس الانفلونزا الموسمية وسيتم إنتاج نوعين من اللقاحات أحدهما متعدد الجرعات يحتوي على مواد حافظة وآخر أحادي الجرعة لا يحتوي على مواد حافظة وأنه بالنسبة لمادة Thimerosal وهل هي آمنة عند استخدامها كمادة حافظة في اللقاح فقد أوضح البيان أن العديد من الدراسات أثبتت عدم وجود علاقة بين مادة Thimerosal كمادة حافظة وخطر حدوث مرض التوحد لدى الأطفال .
وأما بالنسبة لمادة السكوالين squalene وهل هي آمنة عند استخدامها كمادة حافزة للمناعة في اللقاح فقد أوضح البيان أن هذه المادة العضوية الطبيعية التي تستخرج من زيت كبد الحوت وتتواجد في كثير من الزيوت النباتية مثل زيت الزيتون ويحتاجها الجسم لتصنيع الكوليسترول فقد أشارت التقارير العلمية الصادرة من منظمة الصحة العالمية أنها تستخدم كمادة محفزة للمناعة في لقاحات الانفلونزا منذ عام 1997م وقد تم أعطاء أكثر من (22) مليون جرعة من هذا اللقاح المحتوي على عشرة ملغ في الجرعة الواحدة ولم تسجل أية أعراض جانبية موثقة لهذه المادة .
وأكد البيان ما سبق الإعلان عنه بأن وزارة الصحة ستقوم بإذن الله بتأمين اللقاح بعد التأكد من مأمونيته وسلامته ومن ثم الموافقة عليه من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء والهيئات الرقابية الدولية حيث سيتم توفيره في المملكة على شكل حقن عضلية وأن هذا اللقاح يحتاج ما بين 8-10 أيام بعد التطعيم للحصول على الحماية المطلوبة .
وأهابت الوزارة والهيئة بجميع الأخوة المواطنين والمقيمين الالتزام بما تصدره الوزارة والهيئة من بيانات رسمية بهذا الخصوص وعدم الانسياق خلف المعلومات غير الموثقة وغير الدقيقة التي يتم تداولها من جهات غير رسمية .
وأكدت الوزارة والهيئة حرصهما على الحفاظ على صحة وسلامة الجميع وأنهما لن يسمحا باستخدام أي لقاح أو علاج إلا بعد التأكد من سلامته ومأمونيته وعدم وجود آثار جانبية جراء استخدامه والقيام بالتحاليل والفحوصات اللازمة وفق الأنظمة والإجراءات المعمول بها .
الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة تصدران بيان مشترك حول لقاح انفلونزا الخنازير
10 شوال 1430 هـ الموافق 29 سبتمبر 2009 م
إشارة لما تناقلته بعض المواقع والمنتديات الالكترونية وما يتم تداوله عبر رسائل الجوال من معلومات عن وجود أعراض جانبية ومضاعفات خطيرة للقاح المضاد لفيروس اتش 1 إن 1 ( انفلونزا الخنازير ) فقد طمأنت وزارة الصحة ممثلة في اللجنة العلمية الوطنية للأمراض المعدية والهيئة العامة للغذاء والدواء جميع الأخوة المواطنين والمقيمين أن اللقاح آمن ولا توجد له مضاعفات خطيرة جراء استخدامه .
وأكدت الوزارة والهيئة في بيان صحفي مشترك صدر اليوم عدم صحة هذه المعلومات والتي لا تستند إلى أدلة وبراهين علمية يعتد بها حيث أن الجهات الرقابية العالمية التي صرحت بتسويق لقاح انفلونزا الخنازير قد أتبعت نفس الاجراءات المتبعة في التصريح لبقية اللقاحات المستخدمة في برامج التطعيم العام والأنفلونزا الموسمية والتي تشمل التأكد من فعالية وسلامة اللقاح.
كما أن المملكة العربية السعودية تتبع نفس المتطلبات قبل السماح بتداول هذه اللقاحات في المملكة. علماً أنه يوجد نظام عالمي لمتابعة ورصد ما يستجد من أعراض جانبية ناتجة عن استمرار أي لقاح بعد تسويقه حيث تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة بمراقبة ورصد الأعراض الجانبية للأدوية واللقاحات من خلال المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية والتنسيق مع المراكز العالمية بهذا الخصوص .
وأوضح البيان أن اللقاح يقوم بتحفيز المناعة لدى جسم الانسان وانتاج الأجسام المضادة لفيروس انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 حيث يؤدي لمنع العدوى أو التخفيف من أعراضها .. وأن التجربة الناجحة لإنتاج لقاح فيروس الانفلونزا الموسمية ساعدت في توفير سجل ناجح من السلامة والفاعلية لهذه اللقاحات حيث أسهم ذلك في زيادة فرص تسجيل وترخيص لقاح انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 وإنتاجه بنفس خطوات إنتاج لقاحات الانفلونزا الموسمية.
ولقد أكد البيان أن الدراسات السريرية حول سلامة وفعالية لقاح انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 والتي تم إجرائها في عدد من البلدان قد أثبتت سلامة وفعالية هذا اللقاح وأن جرعة واحدة من اللقاح كافية بإذن الله للفئات العمرية من (10) سنوات فأكثر لرفع مستوى الأجسام المضادة في الجسم إلى مستوى يسمح بالوقاية من المرض مع أهمية الإشارة إلى أن لقاح انفلونزا الخنازير اتش 1 إن 1 يخضع لنفس الاختبارات والدراسات الدقيقة الصارمة وللعديد من الاجراءات التي تطبق على اللقاحات الخاصة بالوقاية من الانفلونزا الموسمية .
وإشارة إلى التساؤلات حول مكونات اللقاح وما إذا كان يحتوي على مواد حافظة .. فقد أوضح البيان أن اللقاح سيحتوي على مواد حافظة وهو نفس الأمر المطبق على لقاحات فيروس الانفلونزا الموسمية وسيتم إنتاج نوعين من اللقاحات أحدهما متعدد الجرعات يحتوي على مواد حافظة وآخر أحادي الجرعة لا يحتوي على مواد حافظة وأنه بالنسبة لمادة Thimerosal وهل هي آمنة عند استخدامها كمادة حافظة في اللقاح فقد أوضح البيان أن العديد من الدراسات أثبتت عدم وجود علاقة بين مادة Thimerosal كمادة حافظة وخطر حدوث مرض التوحد لدى الأطفال .
وأما بالنسبة لمادة السكوالين squalene وهل هي آمنة عند استخدامها كمادة حافزة للمناعة في اللقاح فقد أوضح البيان أن هذه المادة العضوية الطبيعية التي تستخرج من زيت كبد الحوت وتتواجد في كثير من الزيوت النباتية مثل زيت الزيتون ويحتاجها الجسم لتصنيع الكوليسترول فقد أشارت التقارير العلمية الصادرة من منظمة الصحة العالمية أنها تستخدم كمادة محفزة للمناعة في لقاحات الانفلونزا منذ عام 1997م وقد تم أعطاء أكثر من (22) مليون جرعة من هذا اللقاح المحتوي على عشرة ملغ في الجرعة الواحدة ولم تسجل أية أعراض جانبية موثقة لهذه المادة .
وأكد البيان ما سبق الإعلان عنه بأن وزارة الصحة ستقوم بإذن الله بتأمين اللقاح بعد التأكد من مأمونيته وسلامته ومن ثم الموافقة عليه من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء والهيئات الرقابية الدولية حيث سيتم توفيره في المملكة على شكل حقن عضلية وأن هذا اللقاح يحتاج ما بين 8-10 أيام بعد التطعيم للحصول على الحماية المطلوبة .
وأهابت الوزارة والهيئة بجميع الأخوة المواطنين والمقيمين الالتزام بما تصدره الوزارة والهيئة من بيانات رسمية بهذا الخصوص وعدم الانسياق خلف المعلومات غير الموثقة وغير الدقيقة التي يتم تداولها من جهات غير رسمية .
وأكدت الوزارة والهيئة حرصهما على الحفاظ على صحة وسلامة الجميع وأنهما لن يسمحا باستخدام أي لقاح أو علاج إلا بعد التأكد من سلامته ومأمونيته وعدم وجود آثار جانبية جراء استخدامه والقيام بالتحاليل والفحوصات اللازمة وفق الأنظمة والإجراءات المعمول بها .